硬核!久安藥業(yè)順利通過(guò)國(guó)家局GMP飛行檢查
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,對(duì)久安藥業(yè)集采品種展開(kāi)了全面的GMP有因檢查。最終,國(guó)家局檢查組以及省局、分局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)久安藥業(yè)在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)完整性、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差管理及風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制等方面的工作給予高度評(píng)價(jià),認(rèn)定其質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效,未發(fā)現(xiàn)重大缺陷項(xiàng)。